| Summary: | No que diz respeito a complexidade, o sector dos dispositivos médicos é semelhante ao da indústria aeronáutica ou nuclear. Para tal, contribuiu a abrangência da definição do termo ‘dispositivos médicos’, a multiplicidade de regulamentos, directivas e normas e também a natureza da relação entre produtores e utilizadores. Neste contexto, a incerteza associada ao desenvolvimento de novos produtos e/ou serviços é elevada justificando a aplicação de metodologias dedicadas eficientes. De um modo geral, a utilização de métodos apropriados para o desenvolvimento de produtos permite reduzir a duração das tarefas, optimizar os recursos existentes e obter produtos de qualidade superior que satisfazem os utilizadores e, consequentemente, conduzem a lucros acrescidos para os seus produtores. No que diz respeito a dispositivos médicos, crê-se que a utilização de uma metodologia dedicada é essencial para ultrapassar as dificuldades impostas pela complexidade da indústria e até ganhar competitividade. O processo de desenvolvimento de produto envolve as seguintes etapas: identificação de uma oportunidade, voz do cliente, desenvolvimento de conceitos, design, teste e validação e lançamento. Neste artigo, as especificidades dos dispositivos médicos são identificadas e a legislação relevante é revista. Tendo em atenção a informação recolhida, é sugerida uma metodologia de desenvolvimento de produto dedicada aos dispositivos médicos na qual se dá especial atenção às primeiras etapas por ser durante essa altura que são tomadas decisões que afectam não só o desenvolvimento do produto / serviço mas também o seu preço e a aceitação pelos utilizadores.
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