| Summary: | Introdução: Muitos fármacos são prescritos sem respeitar as recomendações aprovadas durante a avaliação que antecede a entrada do medicamento no mercado (“off-label”). Vários estudos mostraram que esta é uma prática comum em diferentes unidades de saúde nos países europeus. Objectivo: Quantificar e caracterizar a prescrição de fármacos em regime off-label em crianças admitidas numa Unidade de Urgência Pediátrica (UP) em Portugal. Métodos: Realizou-se um estudo descritivo no Serviço de Pediatria do Centro Hospitalar Cova da Beira (CHCB). Numa amostra de 700 crianças (dos 0 aos 18 anos de idade) seleccionadas aleatoriamente de todas as admitidas na UP entre Janeiro e Outubro de 2010, foi analisada a prescrição por consulta retrospectiva dos processos clínicos. A prescrição em regime off-label foi definida pela utilização de um fármaco numa indicação terapêutica, idade, dose, frequência ou via de administração diferente das recomendadas no Resumo das Características do Medicamento (RCM). Resultados: Neste estudo, foram incluídos 364 rapazes e 336 raparigas, com idades compreendidas entre os 4 dias e os 18 anos. Dos 724 fármacos prescritos, 32,2% eram offlabel. Pelo menos um fármaco foi utilizado em regime off-label em 28,1% da população estudada, o que corresponde a 46,1% das 427 crianças que tiveram prescrição. A “modificação da dosagem” foi a causa mais comum de prescrição off-label (28,2%). Os sistemas de órgãos que mais frequentemente motivaram a utilização em regime off-label foram o “Aparelho Respiratório”, “Anti-infecciosos para uso sistémico”, “Sistema Nervoso”, “Sistema Músculo- Esquelético” e “Aparelho Digestivo e Metabolismo”. A amoxicilina + ácido clavulânico, o paracetamol, a amoxicilina, o ibuprofeno e o salbutamol foram as 5 substâncias activas mais prescritas em regime off-label na população estudada. Conclusão: A utilização de fármacos em regime off-label na UP é frequente, apesar do pequeno número de fármacos prescritos. A informação do RCM necessita de ser melhorada de modo a facilitar as decisões no momento de prescrever. O desenvolvimento de medicamentos de uso pediátrico deve ser incentivado e enquadrado em termos legislativos de modo a serem garantidas a segurança, qualidade e eficácia da sua utilização.
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