| Summary: | O desenvolvimento de genéricos reveste-se de grande complexidade pela demanda de qualidade associada a qualquer produto farmacêutico acrescida da complexa interpretação de situação jurídica (patentes), da seleção de um vasto número de moléculas e tecnologias que trarão um claro custo-benefício e dos exigentes prazos para as colocar em mercados, muitas vezes com diferentes requisitos regulatórios. Esta tese irá providenciar uma visão geral sobre um método standard numa indústria de desenvolvimento farmacêutico. O presente trabalho tem como objetivo descrever os pontos gerais de um desenvolvimento galénico, seguido por exemplos práticos, de forma a avaliar um projeto desde o seu estado conceptual até à fase de ensaio clínico. De forma a dar uma visão clara de desenvolvimento galénico numa instalação de estado da arte, este trabalho irá abordar processos usados na análise da viabilidade de projetos, formulação, processos de fabrico e submissão de dossiers de produtos investigacionais.
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