| Summary: | Os medicamentos biossimilares surgiram após expirarem as primeiras patentes de medicamentos biológicos, tendo sido legislados pela União Europeia em 2005, e sendo definidos como aqueles que, quando produzidos por um novo fabricante, demonstram semelhança com um medicamento biológico previamente aprovado, designado medicamento biológico de referência. Neste sentido, um medicamento biossimilar tem de demonstrar a mesma qualidade, segurança e eficácia que o medicamento biológico original. Esta classe de medicamentos constitui uma alternativa económica, já que dispensa a realização de alguns estudos dispendiosos, quando comprovado que a sua atividade é semelhante é do medicamento biológico de referência. Em comparação com os medicamentos genéricos clássicos, o desenvolvimento e fabrico de medicamentos biossimilares é mais complexo e dispendioso, uma vez que a sua eficácia e segurança têm de ser confirmadas com dados clínicos e/ou pré-clínicos. Na primeira parte deste trabalho são descritas as etapas cruciais do desenvolvimento de medicamentos biossimilares, que vão desde a sua produção até à introdução no mercado. De seguida, são apresentados os medicamentos biossimilares usados no tratamento do cancro na Europa. Nesta área, a sua aplicação é notável, de forma direta (no tratamento da doença propriamente dita) e de forma indireta (no tratamento de efeitos secundários resultantes do tratamento da doença). Em qualquer uma das situações, o principal objetivo da utilização destes medicamentos é aumentar a acessibilidade da população à terapia com medicamentos de origem biológica, por se tratar de uma alternativa mais económica para os sistemas de saúde e, consequentemente, para o doente.
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