Colocação no mercado de dispositivos médicos associados à medicina física e de reabilitação para utilização em ambient assisted living - Gerardo, Andreia Filipa Antunes (2011)
A tendência do mundo actual passa pelo envelhecimento da população, o que conduz obrigatoriamente a um aumento do nível de incapacidade, que por sua vez incrementa o custo associado à prestação de cuidados de saúde. É neste contexto que surge a Medicina Física e de Reabilitação (MFR), uma especialidade médica autónoma que desempenha um papel crucial na prevenção, diagnóstico e tratamento de patologias incapacitantes, promovendo desta forma uma melhoria da qualidade de vida dos indivíduos portadores dessas incapacidades. Neste âmbito, foi desenvolvido na Exa4Life um dispositivo miniaturizado associado a uma das técnicas mais utilizadas em reabilitação, a electroterapia. A principal vantagem deste equipamento consiste em possibilitar o tratamento em ambiente home friendly. Por outro lado, encontra-se igualmente desenvolvida uma tecnologia inovadora, que assenta numa solução de sensores que possibilita a medição em Ambient Assisted Living de vários sinais vitais em simultâneo. Através deste projecto, pretendeu-se numa primeira fase a análise e a definição das características físicas, fisiológicas e tecnológicas associadas a ambos os dispositivos médicos. Posteriormente abrangeu o estudo da certificação médica, que possibilita a aposição da marcação CE, indispensável para a colocação no mercado dos dispositivos acima mencionados. Para tal, foi verificada a conformidade com a Directiva médica 93/42/CEE e foram seleccionadas as normas que se lhes aplicam e que melhor asseguram essa conformidade. No âmbito da Vigilância Pós-Mercado, procedeu-se à elaboração do procedimento de recall, inexistente na empresa e que especifica o modo de actuação no caso de ser necessário recolher um equipamento médico que não esteja em conformidade com os requisitos de qualidade, eficácia e acima de tudo segurança para a saúde. Para finalizar, foram objecto de estudo, tecnologias médicas inovadoras que suportam o conceito de tratamento em especialidades médicas como a MFR. Este projecto afirma-se como um suporte essencial para a obtenção da marcação CE para o dispositivo miniaturizado de electroterapia e para o monitorizador de sinais vitais, que os valoriza, atestando a qualidade da sua produção. Palavras-chave: Medicina Física e Reabilitação, Electroterapia, Monitorização de sinais vitais, Ambient Assisted Living, Certificação Médica, Directiva 93/42/CEE, Enquadramento normativo, Gestão de riscos, Recall.