| Summary: | RESUMO: Introdução: As reações adversas a medicamentos (RAM) têm grande impacto na mortalidade e morbilidade com gastos avultados em saúde. A sua notificação permite acompanhar o perfil de segurança e eficácia dos medicamentos que se encontram no mercado, avaliando o rácio benefício-risco. O EudraVigilance (EV) é um sistema de gestão e análise de informações de RAM suspeitas de estarem relacionados com medicamentos autorizados ou que estejam em fase de ensaios clínicos no Espaço Económico Europeu (EEE), sob coordenação da European Medicines Agency (EMA). O impacto das RAM aos antibióticos é considerável, acrescendo o facto de serem administrados, por vezes, de forma pouco criteriosa, como nas infeções das vias aéreas superiores (VAS). Objetivos: Através das notificações submetidas na plataforma do EV, analisar e caraterizar o perfil de RAM aos antibióticos mais consumidos em Portugal, indicados para infeções das VAS. Métodos: Análise observacional e retrospetiva dos dados. As variáveis foram descritas e analisadas numa perspetiva exploratória, através de frequências absolutas e relativas, com destaque para as RAM graves. Na análise de proporções recorreu-se ao teste do qui-quadrado. Foi aplicado o Reporting Odds Ratio (ROR), como medida de desproporcionalidade. Assumiu-se um intervalo de confiança de 95%. Resultados: Do total de 59022 notificações analisadas, 64,4% são graves. Nas notificações de RAM graves prevalece o sexo feminino (52,2%) e a faixa etária dos 18-64 anos (47,5%). Os profissionais de saúde (PS) notificaram 87,8% das RAM graves e os países do EEE representam 50,8% das notificações. Skin and subscutaneous tissue connections (15,9%), general disorders and administrations site conditions (12,0%) e gastrointestinal disorders (9,8%) são as classes prevalentes. A morte foi critério de gravidade em 4,5% das notificações. Conclusões: A identificação das RAM permite melhorar a gestão da segurança do doente, onde a farmacovigilância tem um papel fundamental.
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