| Resumo: | O papel dos dispositivos médicos é essencial na área dos cuidados de saúde de todos os cidadãos da União Europeia, desempenhando também uma importância crucial na área de diagnóstico, prevenção, tratamento e monotorização de doenças. São destinados a várias situações e aplicações clínicas, sendo muitas vezes construídos de forma personalizada, onde para além da singularidade de cada doente que deles beneficiam, ou podem vir a beneficiar, devem ser asseguradas as condições de segurança, eficácia e eficiência, não só destes, mas também dos responsáveis pela sua manutenção e manipulação. A constante inovação e desenvolvimento deste setor, contribui para o melhoramento da qualidade, segurança e eficácia dos cuidados de saúde. Existem mais de 500000 dispositivos médicos, divididos em três grandes categorias: • Dispositivos médicos implantáveis; • Dispositivos médicos implantáveis ativos; • Dispositivos médicos de uso geral. Para que um dispositivo médico tenha autorização para circular livremente na Comunidade Europeia, é necessário obter marcação CE. Para isso, o fabricante deve garantir que o produto cumpre com todos os requisitos essenciais. Para colocar um dispositivo médico no mercado, o fabricante terá que garantir a conformidade do produto, de acordo com as Diretivas Europeias aplicáveis. Um dos requisitos para colocação de um dispositivo médico no mercado é a realização de avaliação clínica, que pode consistir na realização de uma investigação clínica e/ou avaliação de estudos científicos de um dispositivo médico similar, cuja equivalência com o produto em questão possa ser comprovada, ou relatórios de atividades clínicas. Em Portugal, a realização de investigação clínica com dispositivos médicos carece da aprovação da Autoridade Competente – INFARMED I.P. – e da Comissão de Ética para a Investigação Clínica.
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